Καταχώρηση στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ



Σύμφωνα με το Νόμο 1316/1983 άρθρο 27.4 "Για τη δημιουργία μητρώου και αρχείου ελέγχου και διακίνησης των προϊόντων της αρμοδιότητάς του, ο ΕΟΦ συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα. Κάθε Βιομηχανική και Εμπορική επιχείρηση έχει υποχρέωση να παρέχει στον ΕΟΦ όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος”.

Η παραπάνω νομοθετική απαίτηση ήρθε στο προσκήνιο με τους Κανονισμούς MDR 745/2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα & IVDR 746/2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αφορά τους εξής οικονομικούς φορείς που θέτουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ελληνική αγορά:

• Πρωτογενείς (ΟΕΜ) & δευτερογενείς (OBL – ιδιωτικής ετικέτας) κατασκευαστές με έδρα την Ελλάδα,
• Εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους (REP) πρωτογενών & δευτερογενών κατασκευαστών εκτός Ε.Ε. με έδρα την Ελλάδα και
• Διανομείς (εισαγωγείς, εμπόρους χονδρικής, καταστήματα λιανικής).

Η εφαρμογή του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου e-MDR για τους κατασκευαστές ξεκίνησε στις 12/03/2018 και η καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης των ήδη εγγεγραμμένων προϊόντων ήταν στις 20/9/2018, ενώ για τους διανομείς και εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους ξεκίνησε στις 1/10/2018.

Η απαίτηση της ηλεκτρονικής καταχώρησης αφορά όλους τους οικονομικούς φορείς, ανεξάρτητα αν έχουν ήδη καταχωρηθεί με τον παραδοσιακό τρόπο.


Τι μπορεί να κάνει η NOVITAS για εσάς:

  1. Εγγραφή της επιχείρησης σας (registration) στο ηλεκτρονικό μητρώο του ΕΟΦ και λήψη κωδικών πρόσβασης.
  2. Καταχώρηση προϊόντων:
    • Κατασκευαστών πρωτογενών (ΟΕΜ) και δευτερογενών (OBL – ιδιωτικής ετικέτας) με έδρα την Ελλάδα που διαθέτουν στην Ελληνική αγορά κάτω από την επωνυμία τους ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι, συστήματα ή/και σύνολα, επί παραγγελία & In Vitro διαγνωστικά
    • Εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων με έδρα την Ελλάδα, κατασκευαστών οι οποίοι βρίσκονται εκτός Ε.Ε., για ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι, συστήματα ή/και σύνολα, επί Παραγγελία & In Vitro διαγνωστικά   
    • Διανομέων (εμπόρων).
  3. Σύνθεση νέων και αναθεώρηση υπαρχόντων τεχνικών φακέλων, απαραίτητων για τη σήμανση των Ι/Π με CE. 


Υπεύθυνος Επικοινωνίας: Ορέστης Μπακολουκάς

 sales@novitascert.com
 +30 210 2619728